Especialista em Farmacovigilância

Descrição

Industria Farmacêutica Multinacional

Nossa área de Vigilâncias, faz parte do Departamento QRVI / SAC (Qualidade, Assuntos Regulatórios, Vigilâncias e Informações Médicas & SAC) e se caracteriza pelo papel estratégico em implementar diretrizes (políticas internas) alinhadas a nossa matriz CVD (Corporate Vigilances Division) assim como regulamentações locais e internacionais aplicáveis as áreas de atuação da nossa filial brasileira e mais recentemente países da região LATAM. Nossa missão é garantir um monitoramento contínuo do perfil benefício / risco dos produtos farmacêuticos disponibilizados aos nossos pacientes e consumidores.

Responsabilidades:

Elaboração / Adequação / Revisão / Atualização dos procedimentos (POPs) locais em alinhamento com os internacionais Corporativos e LATAM;

Adequação do Sistema de Vigilância da Pierre Fabre do Brasil aos requerimentos de nossa matriz para expansão das atividades para região LATAM;

Domínio no Sistema ARGUS / LAM e Vigimed / ANVISA;

Inclusão de desvios no Sistema TrackWise;

Estabelecer novos fluxos e processos de qualidade para as atividades da área de Vigilâncias em alinhamento com a região LATAM, o que inclui, quanto aplicável, a implementação de ações corretivas e preventivas, visando a melhoria contínua dos processos;

Avaliação de previsibilidade, causalidade, gravidade dos relatos de caso;

Avaliação de tolerância dos produtos cosméticos;

Pesquisa de literatura local;

Cumprir as regulamentações locais aplicáveis a Vigilâncias (FV e CV), incluindo mas não se limitando a: Submissão de Relatórios Periódicos de FV e Planos de Minimização de Riscos à Autoridade Regulatória;

Envio de casos individuais à Autoridade Regulatória seguindo os prazos e critérios estabelecidos nas regulamentações e / ou acordos vigentes;

Compartilhamento de informações de segurança aplicáveis a profissionais de saúde e autoridades regulatórias;

Respostas a questionamentos de autoridades regulatórias envolvendo questões de segurança;

Desenvolvimento de soluções informatizadas com finalidade de simplificação de processo e redução do tempo de atividades do departamento;

Avaliação e negociação de contrato de troca de informações de segurança (SDEA).

Espanhol - Nível Avançado e Inglês - Nível Avançado

Requisitos:

Superior em Farmácia ou Biomedicina, ou áreas afins;

Domínio do Pacote Office (Word, Excel e PowerPoint);

Necessário forte vivência especificamente na área de farmacovigilância da indústria. Conhecimento das regulamentações pertinentes à Vigilâncias (farmaco e cosmetovigilância) e à ANVISA, COFEPRIS, países LATAM;

INGLÊS E ESPANHOL NÍVEL AVANÇADO.